FDA 对易导致超级细菌感染的生物医学厂商发出违规警告

最近澳大利亚所医院出现超级细菌爆发，这也许是一些公共卫生器材厂家在一系列的试验之前、制造和年度报告之前没有人达到要求，澳大利亚肉类和抑制剂税务在 8 月 17 日公布了对这些Corporation发布的提醒信。

这些提醒信在 8 月 12 日发送给各家Corporation，奥林巴斯联合APS-C公共卫生Corporation，丰田汽车胶片控股Corporation的澳大利亚和外国各家工厂在检查之前断定多处违例。违例的地方包括没有人合适的清洁验证，灭菌和检测规程未年度报告感染和其他问题。丰田汽车和APS-C在营销胃镜特别也有不合规的使用暴力。

「澳大利亚肉类抑制剂税务将严肃对待这些违例使用暴力并将之后对这些Corporation开展监控，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该行政部门在一份公开信之前称，「不过，现有的资料表明，这些器材如果用于合适的病症，其得利仍然大于则会」。

胃镜是一种可重复使用的较厚的公共卫生设备，可以沿着病症的喉咙进入以病人或治疗胃肠道紊乱。在澳大利亚每年都会开展 500000 亦然这类外科手术。

澳大利亚肉类抑制剂税务在 2009 年提醒称，这类器械也许都会传播抗生素耐药性细菌，此后胃镜被指与澳大利亚多家所医院的超级细菌疫情有关联，其之前包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根公共卫生之前心的疫情，也许已致 179 亦然感染。

澳大利亚肉类抑制剂税务在今年初对所有三个Corporation的设施开展了审计。除了检测和年度报告违例使用暴力，该行政部门还断定，APS-C和丰田汽车Corporation的一个或多个器材没有人取得相应的首肯。

丰田汽车断言其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是极其相似的，后者已被 FDA 首肯。如果两台器材之间的差异极其小，公共卫生设备制造商不需要再发放分立的受理注册文件。但是，他们必须开展说明并以文档形式开展保存，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想查阅他们没有人注册的诱因。

以丰田汽车的器械为亦然，澳大利亚肉类药品税务未确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有总体的差异，因此一个新的 510（k）注册是前提的，以断言该器材是安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法该公司的器材。

澳大利亚肉类抑制剂税务正在封杀APS-C的未提出 510（k）专利权注册的这不，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材开展的升级。

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校对： drugs001