FDA 批准 Shire 母公司 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药剂管理局（FDA）已许可 Shire 的 CUVITRU [粘液免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的学童病人。

CUVITRU 是治疗外科表现HIV（PI）的药剂。外科表现HIV（PI）还包括 300 多种病症，病人的免疫细胞部分缺失或无法较长时间指导工作。据估计，全世界显然有多达 600 万学童和是外科表现HIV病人。

较长时间情况下，免疫细胞可以保护飞翼免受病原体有机物如细菌，病毒和真菌的感染从而减少感染性疾病的发生。但免疫细胞的任何部分缺失或不较长时间作用时，个体易患感染，并且显然所需更长的整整透过恢复。当免疫细胞的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所暂时，就被称为外科表现HIV。

CUVITRU 是唯一的 IG 类固醇 20% 皮射剂，不所需甘氨酸，每个位点多于可注入 600 ml（12 克），每不间断多于 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类固醇，CUVITRU 减少了十二指肠位点和短十二指肠整整。如果不看输液运动速度或位点的值，在欧洲地区外科研究中，CUVITRU 通常很强高于的局部和全身哮喘发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

核查许可基于测试 CUVITRU 对欧洲地区病人效果的 2 期和 3 期外科研究。Shire 希望在未来月内内在美国发布 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药剂通过欧洲 17 个国内的许可，该该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年叫停更多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在外科研究中，即使使用更大十二指肠表面积和更快速十二指肠速率，外科表现HIV病人对 CUVITRU 的耐受性相比过去并没有下降，」 药理学城学童医院内科过敏和病理学药理学副校长 Wasserman 问到，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，粘液 IG 也为外科表现HIV病人提供了剂值实用性，使他们能够自带自己药剂用值以满足最适合自己的与众不同需求。」

HIV联合国学童基金会创始人及总干事 Boyle 称，「作为一个致力于服务项目全球外科表现HIV病人的组织，HIV联合国学童基金会很高兴地看得见，这个产品能够满足病人主要的外科需求以及与众不同选择，密切相关剂值管理者。」

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编辑： 冯志华